A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou novas regras que impactam diretamente a importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) usados nas chamadas “canetas emagrecedoras”. A medida, oficializada no despacho nº 97, de 22 de agosto de 2025, visa reforçar a segurança desses tratamentos após constatar riscos no uso de versões manipuladas.
O que muda com a nova regra
A Anvisa diferenciou os IFAs conforme sua origem:
Biológicos (como a semaglutida): só podem ser importados para manipulação se vierem do mesmo fabricante registrado no Brasil. Na prática, isso inviabiliza a manipulação, já que a produção é exclusiva da Novo Nordisk.
Sintéticos (como a tirzepatida): podem ser manipulados desde que exista no país um medicamento registrado com a mesma molécula. Ainda assim, importadores e farmácias devem realizar testes mínimos de qualidade e cumprir normas rigorosas antes da liberação.
A agência também passou a exigir que farmácias retenham a receita médica na venda desses medicamentos.
Semaglutida x Tirzepatida
A semaglutida, presente em medicamentos como Ozempic®, Wegovy® e Rybelsus®, não poderá mais ser manipulada fora do fabricante original. Segundo a Anvisa, a troca de fabricante é inviável em medicamentos biológicos, pois o processo produtivo faz parte do próprio produto.
Já a tirzepatida, utilizada no Mounjaro e Zepbound, continua permitida para manipulação, porém com fiscalização mais rigorosa.
Riscos apontados
Inspeções realizadas em 2023 pela Anvisa em farmácias e importadoras identificaram prescrições com doses acima do recomendado, uso de substâncias sem aprovação e falhas no controle de qualidade. Especialistas alertam que medicamentos manipulados podem apresentar:
Falta de comprovação científica de eficácia e segurança.
Doses incorretas, contaminação e falsificação.
Instabilidade das moléculas, sensíveis a temperatura e pH.
Eventos adversos graves, como pancreatite e complicações digestivas.
Entidades médicas e reação do setor
A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) apoia a proibição da semaglutida manipulada, mas defende que a tirzepatida também deveria ter restrições, alegando riscos semelhantes. A SBEM, a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO) recomendam que médicos não prescrevam versões manipuladas e alertam pacientes contra a compra por sites ou redes sociais.
Por outro lado, a Associação Nacional Magistral de Estéreis (ANME) destaca que a medida não proibiu a tirzepatida, mas reforça a fiscalização, valorizando farmácias sérias que seguem as normas de segurança.
A Novo Nordisk, fabricante da semaglutida, interpreta a medida como uma proibição prática da manipulação das versões biológicas da substância, afirmando que apenas seus produtos registrados garantem pureza, esterilidade e estabilidade.
